醫(yī)療器械網(wǎng)售新規(guī)今起施行，線上商家需有線下實體店
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2018-03-01 21:17 來源：澎湃新聞 問政
3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）（以下簡稱《辦法》），從今天起正式施行，規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)線下應當具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
2017年12月底，為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍。
但是，利用網(wǎng)絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網(wǎng)絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。因此，制定頒布了該《辦法》。
《辦法》指出，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。
同時，《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
對于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，《辦法》指出，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
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